說  明  書

【產品名稱】輪狀病毒檢測試劑盒（膠體金法）

【包裝規(guī)格】24人份/盒  48人份/盒

【預期用途】用于檢測試驗糞便中的輪狀病毒。

【檢驗原理】用輪狀病毒單抗固相硝酸纖維素膜，應用滲濾式間接法原理，檢測糞便中輪狀病毒。

【主要組成成份】

1、 反應板  24份或48份

2、 試劑Ⅰ  1瓶 0.02mol/L  PH 7.4 PBS

3、 試劑Ⅱ  1瓶 膠體金標記物

【儲存條件及有效期】產品應儲存在2℃～8℃條件中，不能冷凍；有效期24個月。

【樣本要求】

1、 挑取0.5g-1.0g糞便（約黃豆粒大?。?，放入1.0ml生理鹽水中攪勻，離心，取上清液檢測。

【檢驗方法】

1、 滴入二滴試劑Ⅰ于反應板*孔中，待*滲入；

2、 滴入100µl上清液于反應板孔中，待*滲入；

3、 滴加三滴試劑Ⅱ于反應板孔中，待*滲入；

4、 滲入三滴試劑Ⅰ于反應板孔中，待*滲入。

【結果解釋】

陽性：反應板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端出現(xiàn)紅色圓斑，為輪狀病毒陽性；

陰性：反應板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端不出現(xiàn)紅色圓斑，為輪狀病毒陰性。

失效：反應板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效。

【檢驗方法的局限性】

1、 本試劑試驗用于檢測輪狀病毒,但由于單抗的局限性，因而陽性結果并不能*確診是輪狀病毒感染。對患者狀況的診斷應結合患者臨床體征與癥狀和試驗結果的綜合分析。

2、 輪狀病毒含量低的樣品，不能被檢測出來是可能的。

3、 試驗結果可疑時，應用PCR法確診。

【產品性能指標】

1、 批內精密度：陽性符合率和陰性符合率均應≥95%，反應斑點顏色深淺程度應接近。

2、 批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應≥95%。

【注意事項】

1、 本產品尚未獲得產品注冊證號，僅供研究，不用臨床診斷。

2、 試驗一旦開始操作，應按操作步驟連續(xù)進行，直至結束。

3、 試劑盒從冰箱取出時，應使試劑恢復至室溫。