我國2010版藥典及2015版藥典(附錄IX B 外源性 DNA 殘留量測定法)的征求意見稿中收載了的DNA探針雜交法和熒光染料法,而2009年美國USP就收錄了雜交法、閾值法和qPCR法,到2015年底USP將只收錄高靈敏度、高特異性的qPCR法作為殘留DNA檢測的推薦方法。由此可見qPCR法將成為*的殘留DNA檢測方法,也可能會是我國下一版藥典的主要修訂內(nèi)容。國內(nèi)生物制品研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè),以及生產(chǎn)純化填料的上下游企業(yè),盡早建立以qPCR方法為基礎(chǔ)的宿主殘余DNA檢測體系,將有利于改進工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量,實現(xiàn)與歐美發(fā)達國家生物藥品標準的接軌。