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FDA批準(zhǔn)鋅轉(zhuǎn)運(yùn)體8自身抗體（ZnT8Ab）Elisa試劑盒——幫助診斷1型糖尿病

2014年8月22日訊 /生物谷BIOON/ --美國食品和藥物管理局（FDA）8月20日批準(zhǔn)了*鋅轉(zhuǎn)運(yùn)體8自身抗體（ZnT8Ab）酶聯(lián)免疫吸附法（Elisa）檢測(cè)試劑盒，可用于幫助確定患者患有1型糖尿病，而不是其他類型的糖尿病。該款ZnT8Ab Elisa試劑盒由美國愛達(dá)荷州的自身免疫檢測(cè)專家Kronus公司研發(fā)。當(dāng)與其他檢測(cè)方法及患者臨床資料配合使用時(shí)，ZnT8Ab Elisa試劑盒可能會(huì)幫助某些1型糖尿病患者得到及時(shí)的診斷和治療。

1型糖尿病是兒童和青少年中zui常見的糖尿病類型，但在某些情況下，成人也可能患1型糖尿病。1型糖尿病患者，因其免疫系統(tǒng)攻擊并破壞產(chǎn)生胰島素的胰腺β細(xì)胞，導(dǎo)致體內(nèi)胰島素生成很少或沒有。胰島素（insulin）是一種激素，能夠?qū)碓从谑澄锏钠咸烟寝D(zhuǎn)化為機(jī)體所需的能量。1型糖尿病患者需要注射胰島素來調(diào)節(jié)血糖水平，因?yàn)榍‘?dāng)?shù)恼{(diào)節(jié)對(duì)于降低*并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要，包括失明、腎功能衰竭和心血管疾病。

許多1型糖尿病患者的免疫系統(tǒng)會(huì)產(chǎn)生鋅轉(zhuǎn)運(yùn)體8自身抗體（ZnT8Ab），但其他類型糖尿?。?型糖尿病和妊娠期糖尿?。┗颊唧w內(nèi)不產(chǎn)生ZnT8Ab。該款ZnT8Ab Elisa試劑盒能夠檢測(cè)出患者血液中存在的ZnT8Ab。1型糖尿病的及早治療對(duì)于防止胰腺β細(xì)胞的進(jìn)一步惡化至關(guān)重要。ZnT8Ab試劑盒可幫助患者得到及時(shí)的診斷，并幫助更早的啟動(dòng)正確治療。

Kronus公司的ZnT8Ab Elisa試劑盒通過全面上市前（de novo premarket）審查途徑審查，該監(jiān)管途徑用于一些與已上市設(shè)備無實(shí)質(zhì)等效性的低-中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的審查。

FDA審查了一項(xiàng)涉及569份血樣的臨床研究的數(shù)據(jù)，其中323份來自確診1型糖尿病的血樣，ZnT8Ab Elisa試劑盒檢出ZnT8Ab的陽性率為65%；其余246份來自確診為其他類型糖尿病、自身免疫性疾病及其他臨床疾病的血樣，ZnT8Ab Elisa試劑盒檢出ZnT8Ab的假陽性率低于2%。

FDA指出，ZnT8Ab檢測(cè)結(jié)果陰性，并不能排除1型糖尿病。該款試劑盒不應(yīng)用于監(jiān)測(cè)疾病的階段或?qū)χ委煹姆磻?yīng)。

關(guān)于鋅轉(zhuǎn)運(yùn)體8（ZnT8）及其自身抗體（ZnT8Ab）：

鋅是胰島素儲(chǔ)存和分泌機(jī)制中的一個(gè)重要組分，β細(xì)胞需要有效且特異的轉(zhuǎn)運(yùn)體來累積足夠量的鋅。鋅轉(zhuǎn)運(yùn)體8（ZnT8）是新近發(fā)現(xiàn)的一種1型糖尿病自身抗原，具有高度β細(xì)胞特異性，通過影響鋅離子濃度而在胰島素合成和分泌中發(fā)揮重要作用。ZnT8自身抗體對(duì)自身免疫性糖尿病（尤其對(duì)其他自身抗體陰性者）有著重要的診斷與預(yù)測(cè)價(jià)值。ZnT8基因（SLC30A8基因）多態(tài)性影響ZnT8自身抗體的特異性。