從 1949 年美國College of American Pathologists(簡稱CAP)首先開始研究臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制(簡稱質(zhì)控)問題，美國學(xué)者Levery 和Jenn ing 于1950 年發(fā)表*篇關(guān)于使用質(zhì)控圖的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控，臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控工作正式拉序幕。到 70 年代，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制進(jìn)入一個(gè)新的階段--全面質(zhì)量管理，推行Good Laboratory Parctice(簡稱GLP)。進(jìn)入80 年代末期，GLP 的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生了，發(fā)展到"認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室"管理階段。全面質(zhì)量管理的宗旨在于預(yù)防差錯(cuò)的產(chǎn)生。質(zhì)控圖的統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)控的目的是檢出差錯(cuò)。統(tǒng)計(jì)學(xué)的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控是全面質(zhì)量管理中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。
本章節(jié)主要介紹免疫學(xué)檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)室內(nèi)質(zhì)控方法。因?yàn)镋LISA 是目前臨床上zui常用的一種免疫學(xué)檢驗(yàn)方法，就以ELISA 檢驗(yàn)為例，介紹一下有關(guān)問題。
Elisa試劑盒基本概念
1 質(zhì)量控制(Quaility Control,Q.C)
質(zhì)量控制是監(jiān)視全過程，排除誤差，防止變化，維持標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀的一個(gè)管理過程。這一過程是通過一個(gè)反饋環(huán)路進(jìn)行的。
1)確定控制的對象；
2)規(guī)定控制對象的標(biāo)準(zhǔn)(預(yù)期值)；
3)制定或選擇控制方法和手段；
3)測量實(shí)際數(shù)據(jù)；
4)比較或較對實(shí)際數(shù)據(jù)與預(yù)期值之間的差異，并說明產(chǎn)生這一差異的原因。超出預(yù)定誤差范圍，報(bào)警系發(fā)出信號(hào)，反饋通道中斷。
5)采取行動(dòng)，解決差異?；謴?fù)原狀(原標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài))的手段發(fā)揮作用。
質(zhì)量控制主要采用質(zhì)控圖進(jìn)行。質(zhì)控圖是把某一檢驗(yàn)的性能數(shù)據(jù)與所計(jì)算出來的預(yù)期的 "控制限"進(jìn)行比較的圖。這種性能數(shù)據(jù)是在按規(guī)程正常進(jìn)行時(shí)，按時(shí)間順序而抽選出來的，其目的是檢測檢驗(yàn)過程中變異的"可追查" 性原因。"可追逆"性的誤差原因，是指除去隨機(jī)誤差以外的其他原因。"控制限"是通過統(tǒng)計(jì)計(jì)算出來的，在后我們將詳細(xì)介紹
衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心免疫質(zhì)控室從 1988 年開始在全國范圍內(nèi)開展乙肝標(biāo)志物檢驗(yàn)的質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)，一直采用這一套質(zhì)量評價(jià)方法，并在實(shí)踐中不斷實(shí)踐、提高和完善， 希望能找出一條適合中國國情的，行之有效的質(zhì)量管理的道路。
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