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試劑盒備案參考評判標準
點擊次數(shù)：1034 發(fā)布時間：2010-8-28
1、標準曲線
定量方法：標準曲線至少由5個濃度組成，測定次數(shù)不少于5次，以確定工作濃度范圍和IC50范圍。
定性方法：工作濃度范圍通過陰性、臨界值濃度和陽性的樣品測定來確定，每個濃度重復(fù)不少于5次，濃度與響應(yīng)值之間應(yīng)有一定的關(guān)系。
2、檢測限和定量限
檢測限：20份空白樣品測定均值加3倍標準差。
定量限：應(yīng)大于標準曲線中zui低濃度點。對于定量方法，應(yīng)對該濃度樣品至少測定6次進行驗證，而不能通過外延法推斷。
3、臨界值（cut-off值）的確定
對于有zui高殘留*的藥物，檢測方法的臨界值為20份添加MRL濃度的樣品重復(fù)3次測定的均值減去1.64倍標準差，即95%置信限處。
對于禁用藥物，檢測方法的臨界值為定量限，該值應(yīng)達到*的指標。
4、精密度和準確度
對于有zui高殘留*的藥物，添加濃度為MRL及MRL上下各一個濃度；對于禁用藥物，添加濃度為定量限和2倍定量限，每個添加濃度至少測定5個平行樣，并至少進行3批實驗（不同檢測日期，不同標準曲線，不同批次試劑盒）。
（1）準確度：回收率范圍大于40%或符合相應(yīng)檢測標準的要求。
?。?）精密度：以變異系數(shù)表示。
批內(nèi)變異系數(shù)：每批平行樣之間的變異系數(shù)小于或等于25%，對于禁用藥物小于或等于30%.
批間變異系數(shù)：所有樣品之間的變異系數(shù)值小于或等于30%，對于禁用藥物小于或等于40%.
定性方法：陰性和陽性樣品各測定不少于50份，確定假陽性率和假陰性率。
5、交叉反應(yīng)
試劑盒與待檢藥物類似物、代謝物或共同存在的藥物測定交叉反應(yīng)率。
6、保存期
保存期通過保存條件的穩(wěn)定性試驗結(jié)果確定。
7、復(fù)核試驗
復(fù)核試驗主要內(nèi)容應(yīng)包括：
?。?）定量方法：檢測限、IC50以及至少兩個添加濃度的準確度和精密度，并與理化方法（或與具代表性進口試劑盒）比較。
?。?）定性方法：檢測限、假陽性率和假陰性率。