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新藥研制的仿制創(chuàng)新進展
點擊次數：400 發(fā)布時間：2011-3-15
一個擁有13億人口的泱泱大國，服用的西藥95%以上都是仿制藥。這正是我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展zui大的隱痛。“新藥開發(fā)是一個高投入、高風險的行業(yè)，且難度日益增大，新藥研發(fā)以篩選的化合物為基礎，成功率僅為百萬分之一到萬分之一。”桑國衛(wèi)說。
“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項以人民健康為根本，市場需求為導向，自主創(chuàng)新為動力，平臺建設為支撐，新藥創(chuàng)制為目標，加速我國醫(yī)藥創(chuàng)新能力的全面提升。“通過專項‘十一五’的順利推進，創(chuàng)新藥物研發(fā)日漸成為新藥產出的主流。”新藥專項實施管理辦公室主任、衛(wèi)生部科教司司長何維的切身感受就是，以前去食品藥品監(jiān)管局申報的多為仿制藥，由于專項的推動，現在藥物研發(fā)單位或企業(yè)新藥研發(fā)的積極性越來越高，創(chuàng)新藥物申報數量遠遠超過了仿制藥。
何維告訴記者，“十一五”計劃的30個新藥品種研發(fā)指標已超額完成。在國家相關科技計劃多年連續(xù)支持的基礎上，專項已有40個品種獲得新藥證書或提交注冊申請，23個藥物完成臨床研究，800余個品種處于各研發(fā)階段，品種研發(fā)鏈正在形成。
“其中部分新藥研發(fā)的創(chuàng)新性和水平不斷提升，已接近*水平。”談到創(chuàng)新藥物研發(fā)，何維介紹，有的攻克了幾十年懸而未決的難題，如中科院上海藥物所創(chuàng)制的*類新藥*；有的在世界范圍內*了空白，如第三軍醫(yī)大學研制的具有*自主知識產權的重組口服幽門螺桿菌疫苗；有的大幅提高了我國醫(yī)藥研究的創(chuàng)新能力，如我國具有自主知識產權的*個新一代小分子靶向抗癌藥埃克替尼。同時，該專項中的36個藥物大品種技術改造進展順利，如自主知識產權藥物“*”及其*，在腦中風治療領域；“紅益膠囊”等抗高原病藥物已用于青海玉樹抗震救災；天士力集團公司的“復方*”順利完成美國食品藥物管理局的Ⅱ期臨床研究，即將在美國開展Ⅲ期臨床試驗，有望成為我國*個進入市場的現代中藥制劑。