近日，由上海中信國健藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的健尼哌（通用名：*）在國內(nèi)正式上市。作為誘導(dǎo)期藥物，其高度人源化的設(shè)計將藥物的不良反應(yīng)降到zui小，為腎移植患者彌足珍貴的器官來源加上了一道強有力的保險。同時，該產(chǎn)品的上市也標志著我國生物靶向藥物的研發(fā)水平邁上新臺階。腎移植是救治終末期腎病的*治療選擇，而免疫抑制劑的應(yīng)用在腎移植中處于至關(guān)重要的地位。近年來，選擇合理的免疫抑制劑方案，防止“免疫抑制不足”與“免疫抑制過度”，改善腎移植者的長期生存及減少免疫抑制劑長期應(yīng)用的毒副反應(yīng)已成為新的趨勢。
首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院泌尿外科主任、北京市泌尿外科研究所所長、中華醫(yī)學會器官移植專業(yè)委員會委員田野教授強調(diào)：器官移植后1年內(nèi)的急性排斥反應(yīng)（AR）不僅是早期移植物“丟失”的主要原因，也是移植物長期存活的關(guān)鍵預(yù)測因子。研究顯示，移植后1年內(nèi)未發(fā)生AR患者的移植物半壽期是發(fā)生AR患者的2倍（分別是17.9年和8.8年）。而免疫誘導(dǎo)治療可有效降低器官移植后AR發(fā)生率。“此外，此類免疫抑制劑的運用還能減少CNI（鈣調(diào)磷酸酶抑制劑，如CsA、FK506等）的給藥，進而降低其對移植腎的毒性作用；同時可以實現(xiàn)移植后早期激素撤除，甚至*無激素方案。研究顯示，抗體免疫誘導(dǎo)治療與這些方案的聯(lián)用，不增加急性排斥反應(yīng)的發(fā)生，維持較高人腎存活率。”“移植后急性排斥反應(yīng)有許多細胞參與，而T細胞激活是急性排斥反應(yīng)的中心環(huán)節(jié)。”華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院*器官移植重點實驗室和衛(wèi)生部器官移植重點實驗室學術(shù)委員會主任、中華醫(yī)學會器官移植學分會第四、第五屆委員會主任委員陳實教授指出：“抗體誘導(dǎo)治療通過阻止T細胞的活化與增殖，從而達到預(yù)防和治療急性排斥反應(yīng)的作用。”“在國外腎病改善指南——KDIGO中，已將抗CD25單克隆抗體（白介素2受體拮抗劑）推薦為移植后誘導(dǎo)治療中的一線用藥。”中華醫(yī)學會器官移植學分會副主任委員、亞洲移植醫(yī)學會理事以及器官移植學會會員陳忠華教授補充道。
復(fù)旦大學附屬中山醫(yī)院副院長、上海市器官移植重點實驗室主任、中華醫(yī)學會器官移植分會委員朱同玉教授表示，“大量臨床試驗結(jié)果已證實，將健尼哌加入基礎(chǔ)免疫抑制方案后，腎移植后3個月急性排斥的發(fā)生率降低了43.7%，6個月急性排斥的發(fā)生率降低了40.2%；患者1年人腎存活率分別為100%、99.46%；同時研究發(fā)現(xiàn)，健尼哌對腎功能具有一定的恢復(fù)作用，患者在接受移植后1周血肌酐就有非常明顯的下降，50%以上的患者在1周內(nèi)血肌酐就恢復(fù)正常。此外試驗結(jié)果還顯示，健尼哌在提高抗急性排斥反應(yīng)效果的同時并不增加器官移植受者感染和腫瘤的發(fā)生率，而且很少導(dǎo)致中和性抗體的產(chǎn)生。健尼哌不會增加應(yīng)用*A/FK506、*、皮質(zhì)類固醇等免疫抑制劑所引起的毒性，具有良好的安全性。”
