進(jìn)口elisa試劑盒試驗(yàn)是一種敏感性高，特異性強(qiáng)，重復(fù)性好的實(shí)驗(yàn)診斷方法。由于其試劑穩(wěn)定、易保存，操作簡便，結(jié)果判斷較客觀等因素，已廣泛應(yīng)用在免疫學(xué)檢驗(yàn)的各領(lǐng)域中。然而，影響ELISA試驗(yàn)結(jié)果的因素很多，故加強(qiáng)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證才能充分發(fā)揮其方法學(xué)的優(yōu)點(diǎn)。

一、elisa試劑盒測定技術(shù)的發(fā)展
臨床測定技術(shù)的發(fā)展主要在于方法學(xué)的發(fā)展，而方法學(xué)的發(fā)展依托于試劑生產(chǎn)技術(shù)不斷進(jìn)步更新和型標(biāo)記物的應(yīng)用。目前，分子生物學(xué)正在并zui終肯定會讓我們對整個(gè)生命科學(xué)有一個(gè)全面而*的認(rèn)識，其對免疫測定技術(shù)發(fā)展的影響也是直接而又有效的，它使我們對以前一些難以檢測的生物活性物質(zhì)的測定變得輕而易舉，并且大大提高了檢測的靈敏度和特異性。
1、基因工程試劑對免疫測定技術(shù) 發(fā)展的影響
免疫測定技術(shù)的基礎(chǔ)在于抗原抗體之間的特異結(jié)合反應(yīng)，所以任何的診斷試劑離不開的原料，如抗原抗體，酶等。以前用于免疫測定的抗原通常為各種純化抗原，而抗體則為純化抗原免疫動(dòng)物后獲得的多克隆抗體和使用雜交瘤技術(shù)得到的單克隆抗體，而進(jìn)口elisa試劑盒抗原或抗體的標(biāo)記物如酶標(biāo)結(jié)合物則通過各總化學(xué)合成方法制備。近年來，隨著分子生物學(xué)的發(fā)展，使用基因工程方法制備各種特殊的抗原或抗體及其酶結(jié)合物等免疫測定試劑幾成為現(xiàn)實(shí)的新一代試劑，各種新型使用的測定方法也不斷出現(xiàn)。
HBSAg試劑特點(diǎn)（檢測模式：臨 床抗體夾心法）：
包被抗體為山羊多抗，多抗具有高親和性和對抗原各種表位的反應(yīng)性。
酶表抗體為與HBsAg有不同結(jié)合位點(diǎn)的鼠復(fù)合單位。
可測得HBsAg變異樣品。
提高檢測的特異性（99.98%）
提高檢測的靈敏度，應(yīng)用Parl Ehrich 學(xué)說（PEI）HBsAg標(biāo)準(zhǔn)品，對ad標(biāo)準(zhǔn)品的靈敏度為0.05nｇ/ml對ay標(biāo)準(zhǔn)品靈敏度為0.025ng/ml

2、基因工程
較早用于免疫測定的基因工程抗原是HBcAg和HBsAg,這兩種基因工程抗原的出現(xiàn)，較好地解決了抗HBc和HBe的測定問題。因?yàn)橐獜牟《颈旧砣ゴ罅揩@取這兩種純抗原較為困難，并且這一點(diǎn)對于難培養(yǎng)的病原微生物來說，如HIV、HCV和梅毒螺旋體等都有些共性。
2.1 HCV-ELISA試劑
HCV目前尚不能體外培養(yǎng)，只能用基因工程或化學(xué)合成方法獲取HCV結(jié)構(gòu)和非結(jié)構(gòu)區(qū)的各種抗原片斷，已知HCV基因組有7個(gè)功能區(qū)組成：核心、E1、E2/NS1 NS2 NS3 NS4 NS5(有分為NS和NS5b)區(qū)，合成抗原的優(yōu)點(diǎn)是易于純化，進(jìn)口elisa試劑盒特異性好，抗原抗體反應(yīng)強(qiáng)。