GMP是一套適用于制藥行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品質量符合法規(guī)要求。

制藥用水通常是指制藥工藝過程中用到的各種質量標準的水，其作為制藥生產過程的重要原料，參與了整個生產工藝過程，因此，制藥用水的質量至關重要。GMP要求制藥等行業(yè)按照國家相關法規(guī)對生產的全過程實施對藥品質量及衛(wèi)生安全管理，并且必須得到驗證，產水水質需要達到規(guī)定的質量標準。

圖一  凈得瑞制藥用水設備

具體法規(guī)要求表現為：

第九十六條：制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。

第九十七條：水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。

第九十八條：純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。

第九十九條：純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采循環(huán)，注射用水可采用 70℃以上保溫循環(huán)。

第一百條：應當對制藥用水及原水的水質進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄。

第一百零一條按照操作規(guī)化注用水管進行清洗消毒，并有相關記錄。發(fā)現制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規(guī)程處理。

對于制藥純化水設備而言，遵循GMP認證設計標準，是達到安全生產標準的要求，也是確保符合質量管理法規(guī)的要求。對于用戶而言，選擇優(yōu)質的制藥純化水設備系統(tǒng)，并加強質量監(jiān)控管理，是給藥品生產用水提供保障。因此了解并遵循GMP對制藥用水提出的法規(guī)要求是尤為重要的。