純化水設(shè)備通常采用雙極RO、EDI技術(shù)，與預處理裝置配套使用，有效去除雜質(zhì)和脫鹽，具有工藝新、產(chǎn)水穩(wěn)定可靠，操作簡便，運行維護成本低、環(huán)保無污染等特點，可滿足醫(yī)藥行業(yè)的醫(yī)療檢測用水、生物制藥用水、醫(yī)療用品用水等需求。

圖一　凈得瑞純化水系統(tǒng)

一套合適的純化水制備系統(tǒng)需要考慮以下七大因素，包括：

一、原水水質(zhì)

原水的水質(zhì)報告和用水量需求表是純化水設(shè)計參考的重點依據(jù)。從水質(zhì)報告中可以了解到純化水系統(tǒng)設(shè)計的關(guān)鍵指標，比如電導率、微生物限度、細菌內(nèi)毒素、pH值等。

二、產(chǎn)水水質(zhì)及法規(guī)

各國藥典對純化水的各項指標具有明確的要求，在系統(tǒng)設(shè)計時需明確遵循的法律標準，比如純化水依據(jù)中、美、歐藥典水質(zhì)標準設(shè)計，符合GMP、FDA等認證要求，cGMP、ISPE、FDA指南，ASTMD1193-2011，ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證，歐盟CE認證。

三、產(chǎn)水量及系統(tǒng)回收率

    在純化水制備系統(tǒng)設(shè)計時，需統(tǒng)計產(chǎn)水量，了解企業(yè)的用水量需求，并依據(jù)URS提供個性化水系統(tǒng)解決方案。在系統(tǒng)回收率方面，通常二級RO濃水、EDI濃水回原水管、循環(huán)利用，節(jié)約水資源，降低運行成本。

四、微生物抑制

    微生物數(shù)量是衡量純化水質(zhì)量的重要指標之一，微生物超標會導致水質(zhì)不及格。一套合格的純化水制備系統(tǒng)，從表面粗糙度、管道坡度、管道流速、死角3D設(shè)計、空氣阻斷方面抑制微生物繁殖。另外，考慮到死水殘留會導致微生物污染風險，與純化水接觸的閥門應(yīng)選擇個隔膜閥，而不是球閥。在線儀表應(yīng)采用隔膜式，卡箍連接，不僅死角短，而且拆裝方便。

五、工藝選擇及安全

根據(jù)原水水質(zhì)報告和產(chǎn)水水質(zhì)要求，采用合理的工藝來制備純化水。純化水的工藝流程主要包括預處理 + 一級反滲透(RO)+ 二級反滲透(RO)；預處理 + 一級反滲透(RO)+ 電去離子(EDI)；預處理 + 一級反滲透(RO)+ 二級反滲透(RO) + 電去離子(EDI)。

六、消毒方式

    純化水系統(tǒng)常用的消毒方式為巴氏消毒、紫外線消毒和臭氧消毒。其中，巴氏消毒將循環(huán)的純化水升溫到80℃并維持一段時間，有效防止分配系統(tǒng)微生物滋生；紫外線消毒是通過減慢系統(tǒng)中的新的菌落生長速度而影響生物膜的生成，殺滅水中游離的微生物，延長分配系統(tǒng)消毒周期；臭氧消毒則是利用臭氧作為光譜殺菌劑以殺滅可殺滅細菌繁殖體和芽孢、病毒、真菌等，并可破壞肉毒桿菌毒素。這種方式除了操作簡單、水溫無波動、消毒時間短和降解生物膜等優(yōu)勢外，系統(tǒng)管道選擇余地較大。究竟選擇哪一種消毒方式，可結(jié)合企業(yè)實際而定。

七、系統(tǒng)長期穩(wěn)定運行及運營費用

正確合理的設(shè)計與選型是純化水設(shè)備穩(wěn)定運行的前提。比如，純化水系統(tǒng)采用全自動化控制，可以降低人力資源成本；系統(tǒng)二級RO、EDI濃水的回收，可節(jié)約水源，降低運營成本。