默克藥用低內霉素系列產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、包裝系統(tǒng)均嚴格符合高風險制劑的生產(chǎn)和研發(fā)要求。該系列產(chǎn)品以及低的內霉素/微生物控制水平以及的雜質控制技術大大降低了除菌工藝風險和確保了制劑的長期穩(wěn)定性。EMPROVE文件系統(tǒng)，參考ICH Q9和EU 2015/C95/02提供風險評估支持，為國際化產(chǎn)品提供法規(guī)助力。
下表為部分默克藥用低內霉素系列產(chǎn)品
貨號 | 品名 | 中文名 | 內毒素 | TAMC（總菌） | TYMC（霉菌 / 酵母） |
Stabilizer 保護劑 | |||||
112488 | N-Acetyl-DL-tryptophan suitable for biopharmaceutical production EMPROVE® bio Ph Eur,BP | N- 乙酰 -DL- | ≤ 50 I.U./g | ||
環(huán)保在線