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上海華測品標檢測技術有限公司
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更新時間：2024-02-01 19:50:06瀏覽次數(shù)：245次
聯(lián)系我時，請告知來自 環(huán)保在線CTI華測檢測可為生物制藥行業(yè)一次性產品（袋子、管路、連接器、過濾器等）提供全面的產品檢測與驗證服務，同時可為一次性產品的使用者提供滿足國內外法規(guī)要求的特定工藝驗證服務。
可提取物和浸出物是對SUS產品進行風險評估的重要指標。CTI華測可根據(jù)BPOG標準提取方案或USP<665>,<1665>的要求，對包括膜、管路、過濾器等多種組件在內的一次性產品進行可提取物和浸出物研究，為一次性系統(tǒng)制造商建立滿足客戶需求的標準數(shù)據(jù)庫，用于指導制藥企業(yè)的風險評估。
SUS最終成品需進行的測試通常包含完整性檢測、外觀目檢、細胞毒性、顆粒物檢測、細菌內毒素檢測、RNA酶&DNA酶檢測、無菌檢測、包裝運輸確認等。CTI華測可根據(jù)USP<1207>, <87>, <788>, <85>， ISO11737, ISO10993, ASTM D4169等標準進行SUS終產品的質控，助力產品快速合規(guī)及上市。
CTI華測可按照ASTM F838標準對0.22μm的過濾器/膜進行細菌截留測試，驗證過濾器/膜是否符合除菌級過濾器的要求。
0.1μm孔徑精度的過濾器可用于解決細胞培養(yǎng)的支原體污染問題，CTI華測采用A. laidlawii (ATCC 23260)支原體對0.1μm的過濾器/膜進行挑戰(zhàn)，驗證過濾器/膜的支原體去除能力。
SUS產品使用過程突出的問題是潛在的化合物可能由SUS組件的接觸面浸出并進入工藝流程，從而對藥品質量和安全性產生負面影響。各國的藥品監(jiān)管機構均對SUS的可提取物和浸出物提出了基本要求。
CTI華測可根據(jù)USP<665><1665>, 國內《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則（試行）》等法規(guī)的要求，對制藥企業(yè)工藝中使用的SUS產品進行可提取物和浸出物研究，并結合毒理評估和安全性評估，為客戶提供符合法規(guī)要求的相容性研究報告。
除菌過濾是指除去流體中微生物的工藝過程，該過程不應對產品質量產生不良影響。除菌過濾驗證應包含除菌過濾器本身的性能驗證和過濾工藝驗證兩部分，其中，過濾工藝驗證是針對藥品生產企業(yè)具體的流體結合特定的工藝條件，對除菌過濾工藝進行驗證，以確保除菌過濾工藝在預定的工藝條件下可靠地運行。
CTI華測可根據(jù)FDA發(fā)布的無菌生產指南、PDA 的26#技術報告《液體除菌過濾》，國內《除菌過濾技術及應用指導原則》及新版藥品GMP實施指南等指導原則的要求，對除菌過濾工藝進行驗證，包括細菌生存性、細菌挑戰(zhàn)、化學兼容性、可提取物和浸出物、吸附性評估等。
病毒清除驗證的目的是評估生產工藝去除和/或滅活已知病毒的能力。在樣品中加入適量的指示病毒，采用縮小模型，模擬工藝參數(shù)對樣品進行處理，然后檢測處理前后樣品中的病毒滴度，根據(jù)滴度降數(shù)值（LRV）判斷生產工藝的病毒清除效果。
CTI華測可以按照客戶要求設計不同類型生物制品的病毒清除驗證方案，采用ATCC標準病毒株進行各種縮小模型下的除病毒過濾、層析等工藝驗證，為生物制藥企業(yè)的產品申報和上市提供符合法規(guī)要求的研究報告。
CTI華測可根據(jù)ISO11137標準的要求，對輻照滅菌的SUS產品進行全套輻照劑量驗證，并根據(jù)ISO11737-1和ISO11737-2完成SUS產品VDmax輻照劑量的定期審核。
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