簡(jiǎn)述：潔凈室檢測(cè)-科研潔凈室/生產(chǎn)車(chē)間檢測(cè)主要依據(jù) GB50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》檢測(cè)項(xiàng)目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn).

詳細(xì)介紹

檢測(cè)項(xiàng)目

適用對(duì)象

涉及標(biāo)準(zhǔn)

風(fēng)速

風(fēng)量/換氣次數(shù)檢測(cè)

壓差檢測(cè)

潔凈度檢測(cè)（懸浮粒子數(shù))

溫度檢測(cè)

相對(duì)濕度檢測(cè)

噪聲檢測(cè)

照度檢測(cè)

浮游菌檢測(cè)

沉降菌檢測(cè)

表面微生物

科研潔凈室/生產(chǎn)車(chē)間檢測(cè)

GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

GB50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》

GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》

GB/T16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》

GB/T16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》

WS/T367-2012《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》

GB 50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)
監(jiān)測(cè)項(xiàng)目		技術(shù)指標(biāo)
塵埃粒子		A級(jí)	B級(jí)		C級(jí)	D級(jí)
塵埃粒子靜態(tài)	≥0.5 um	3520	3520		35200 0	3520000
	≥5.0 um	20	29		2900	29000
塵埃粒子動(dòng)態(tài)	≥0.5 um	3520	352000		3520000	無(wú)規(guī)定
	≥5.0 um	20	2900		29000	無(wú)規(guī)定
浮游菌cfu/m3		<1	10		100	200
沉降菌（f90mm）		<1	5		50	100
溫度,℃		20℃~24℃				18℃~26℃
相對(duì)濕度，%		45%~60%				45%~65%
氣流流型		單向流	單向流		非單向流	非單向流
平均風(fēng)速（m/s）		0.36～0.54	——		——	——
換氣次數(shù)（次/h）		—	40～60		20～40	10～20
噪音空態(tài)		65dB(A)	65dB(A)		60dB(A),	60dB(A),
靜壓差,Pa		不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa,醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。
		與室外大氣		≥10
		不同潔凈級(jí)別		≥10
		與非潔凈室之間		≥10
		相同潔凈級(jí)別		---
照度		主要工作室一般照明的照度值宜為300lx;輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200lx;
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)溫度、濕度、照明		常溫保存10℃~30℃，陰涼保存≤20℃暗保存≤20℃，避免直射光照低溫保存2℃~10℃儲(chǔ)存相對(duì)濕度35%~75%