磷酸肌酸激酶測(cè)定試劑盒使用說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：磷酸肌酸激酶測(cè)定試劑盒
【包裝規(guī)格
| 包裝規(guī)格 |
| 干粉(80mg/5mL):5mL×5 緩沖液：25mL×1 顯色劑：25mL×1 4N氫氧化鈉：25mL×1 校準(zhǔn)品：4.0mL×1 |
【預(yù)期塵盒】用于定量測(cè)定人血清中磷酸肌酸激酶的活性。
磷酸肌酸激酶主要存在于骨骼肌和心肌，在腦組織中也存在。各種類型的進(jìn) 行性肌時(shí)，血清磷酸肌酸激酶活性增高。磷酸肌酸激酶增高還見(jiàn)于腦血管意
外、腦膜炎、甲狀腺功能低下等患者。本試劑盒用于輔助診斷。
【檢驗(yàn)原理】
肌酸±三磷酸腺苷。→磷酸肌酸+二磷酸腺苷
二磷酸腺苷+烯醇式丙酮酸一聲道藥→丙酮酸+三磷酸腺苷
丙酮酸與2,4-苯肼在堿性條件下顯色，在510nm波長(zhǎng)測(cè)定吸光度值，計(jì)
【主要成分】丙酮酸激酶≥1500U/L緩沖液三(羥甲基)氨基甲烷鹽酸鹽緩沖液100.0mmol/L
N-乙酰半氨酸 20.0mmol/L
顯色劑 2,4苯肼 1.0mmol/L
4N氫氧化鈉氫氧化鈉 4.0mol/L
校準(zhǔn)品 丙酮酸鈉 200U/L
說(shuō)明：不同批號(hào)的試劑不可以互換。
【儲(chǔ)存條件及有效期)
原包裝試劑在2℃~8℃避光儲(chǔ)存，12個(gè)月有效。
【適用儀器】
CB171(A)型半自動(dòng)生化分析儀
島津UV-2450型分光光度計(jì)
【樣本要求】
最適樣本為當(dāng)日空腹采集的無(wú)溶血、無(wú)乳糜的血清，避光保存，及時(shí)測(cè)定。 【 檢 驗(yàn) 方 法 )
1.試劑配制
工作試劑的配制：每瓶干粉均用5mL緩沖液溶解；,混合均勻即為工作試劑。 4N 氫氧化鈉用蒸餾水10倍稀釋，即1份4N氫氧化鈉和9份蒸餾水混合均勻，
即可使用，
2.半自動(dòng)生化分析儀測(cè)定參數(shù)
| 分析方法 | 波長(zhǎng) (nm) | 溫度 (℃) | 延遲時(shí)間 (s) | 測(cè)量時(shí)間 (s) | 試劑空自 | 校準(zhǔn)值 (U/L) | 吸入量 μL) |
| 終點(diǎn)法 | 510 | 37/- | 2 | 2 | 要 | 200 | 1000 |
3. 操作方法
| | 試劑空白管 | 校準(zhǔn)管 | 樣品管 |
| 工作試劑(μL) | 250 | 250 | 250 |
| 校準(zhǔn)品(μL) | | 50 | |
| 樣品 | | | 50 |
| 混合37℃水浴15分鐘，然后各管加顯色劑250μL,37℃水浴15分鐘取出，各管加稀釋的氫氧化鈉溶液2.0mL,室溫放置3分鐘上機(jī)測(cè)定。 |
編號(hào)：A026 產(chǎn)品批號(hào)：見(jiàn)標(biāo)簽 生產(chǎn)日期：見(jiàn)標(biāo)簽 失效日期：見(jiàn)標(biāo)簽
4.分光光度計(jì)測(cè)定方法
波長(zhǎng)510nm,試劑空白調(diào)零，測(cè)定校準(zhǔn)管和樣品管吸光度值，按公式計(jì)算測(cè)定結(jié)果。
計(jì)算公式：
Cm;樣品管濃度；Ag:樣品管吸光度值；A:校準(zhǔn)管吸光度值；Cx:校準(zhǔn)管濃度。 上式中校準(zhǔn)管吸光度和樣品管吸光度值通過(guò)儀器測(cè)定，校準(zhǔn)管濃度為已知。
【 參 考 區(qū) 間 )
27~184U/L
建議各實(shí)驗(yàn)室建立本室的參考值區(qū)間。
【 檢驗(yàn)結(jié)果的解釋 】
樣品的活性超出可測(cè)線性范圍上，需進(jìn)行確認(rèn)實(shí)驗(yàn)，即：將該樣品用生理鹽水稀 . 釋，測(cè)定結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)。
【 檢驗(yàn)方法的局限性 】
磷酸肌酸激酶校準(zhǔn)品只適用于本公司生產(chǎn)的2,4-苯肼法試劑使用。 【產(chǎn)品性能指標(biāo)),
試劑空白吸光度：應(yīng)不大于0.100(波長(zhǎng)510nm,光徑1.0cm)。
分析靈敏度：測(cè)試200.0U/L被測(cè)物時(shí)，吸光度差值△A應(yīng)在0.111~0.200范圍內(nèi)。
線性范圍：1)在[0.0,400.0]U/L的范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)Irl應(yīng)大于0.990;
2)線性偏差應(yīng)在- 15.0%~15.0%范圍內(nèi)。
測(cè)量精密度：1)重復(fù)性：CV應(yīng)不大于5.0%。
2)批內(nèi)瓶間差：CV應(yīng)不大于8.0%。
3)批間差：相對(duì)偏差(R)應(yīng)不大于10.0%。
【注意準(zhǔn)事度】：相對(duì)偏差(B)應(yīng)在 - 15.0%~15.0%范圍內(nèi)。
1.本產(chǎn)品僅用于體外診斷，切勿服用。
2.校準(zhǔn)品防止污染，2℃~8℃密封保存。
3.每次測(cè)定時(shí)都需用試劑空白溶液調(diào)零，不可用蒸餾水代替。
4.試劑空白管溶液變紅應(yīng)更換工作試劑重做。
5.試劑使用時(shí)戴橡膠手套，應(yīng)避免沾染到皮膚或黏膜上，如誤入眼、口中或沾染到皮 膚上請(qǐng)立即用大量流動(dòng)清水沖洗。廢液處理用大量清水稀釋，其他廢物按照相關(guān)法規(guī)處理。
【標(biāo)識(shí)的解釋】
「溫度限制 [V回體外診斷醫(yī)療器械米避免日曬
【參考1文應(yīng)】嫵，王毓三，申子瑜，《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》,東南大學(xué)出版社，第3版， 2006年，421
2.YY/T1549-2017《生化分析儀用校準(zhǔn)物》
