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NIBSC 12/226 HBsAg B型肝炎表面抗原標(biāo)準(zhǔn)品簡介

2025-4-21  閱讀(21)

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品牌:英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code(貨號):12/226

英文名稱:HBsAg (HBV genotype B4, HBsAg subtypes ayw1/adw2)(3rd International Standard) 

描述:B4型肝炎B表面抗原標(biāo)準(zhǔn)品(第三國際標(biāo)準(zhǔn))


產(chǎn)品用途:

       該制劑含有滅活的HBsAg(HBV基因型B4,HBsAg亞型ayw1/adw2),并在一項國際合作研究中以國際單位(IU)進(jìn)行了校準(zhǔn)(1)。它根據(jù)HBsAg(A2,adw2)的第二國際標(biāo)準(zhǔn)(IS)以及代表不同HBV基因型的其他研究樣本進(jìn)行了校準(zhǔn)。世界衛(wèi)生組織第三版HBsAg IS旨在用于測定HBsAg測定的分析靈敏度和校準(zhǔn)HBsAg的二級參考。

       

NIBSC 12/226 HBsAg B型肝炎表面抗原標(biāo)準(zhǔn)品簡介

      

第三版HBsAg國際標(biāo)準(zhǔn)的指ding單位為47.3 IU/安瓿(1)。

生物材料原產(chǎn)國:越南(HBsAg疫苗散裝)和英國(血栓和去血栓血漿)。

每支安瓿含有相當(dāng)于1.0 mL HBsAg的凍干血漿,該血漿含有0.05%的Bronidox作為防腐劑。校準(zhǔn)12/226的國際合作研究表明,總體幾何平均效力為47.3 IU/安瓿(1)。用于生產(chǎn)12/226的原料是一種非佐劑HBsAg疫苗散裝品,其來源于從病毒血癥攜帶者獲得的人血漿。

在生產(chǎn)過程中,純化的HBsAg疫苗散裝品通過熱處理和甲醛滅活步驟變得無感染性。源HBsAg批量的序列分析鑒定出至少兩種不同的HBV毒株,均具有基因型B4。B4基因型與收集和純化血漿的越南流行的HBV基因型具有良好的相關(guān)性。由于匯集了來自多個供體的血漿,候選HBsAg亞型是ayw1和adw2的異質(zhì)群體(1)。


使用說明:

在復(fù)溶之前,不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

應(yīng)按照第2節(jié)所述的安全程序,用1mL蒸餾水重新配制安瓿中的內(nèi)容物。


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